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संयुक्त राज्य अमेरिका में फार्मास्युटिकल कंपनियां प्रवेश के लिए बदनामी उच्च बाधाओं का सामना करती हैं कई अर्थशास्त्र और व्यवसाय पाठ्यपुस्तकों में फार्मास्यूटिकल्स और दवा क्षेत्र का उल्लेख उदाहरण के रूप में होता है जब प्रवेश के लिए बाधाओं का वर्णन करते हैं। अधिकांश देशों में कानूनी ड्रग क्षेत्र के प्रवेश के लिए कुछ बाधाएं हैं जो अनुसंधान और विनिर्माण स्टार्टअप लागत के कारण हैं, लेकिन यू.एस. खाद्य और औषधि प्रशासन, या एफडीए, और महत्वपूर्ण स्वास्थ्य देखभाल नियमों ने यू.एस.

औषध उत्पादन और विनिर्माण के लिए सामान्य बाधाएं

बड़े पैमाने पर अर्थव्यवस्था उद्योगों में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं जहां उत्पादक बड़ी मात्रा में छोटे उत्पादों का निर्माण करते हैं, जैसे कि फार्मास्यूटिकल्स शुरूआत में एक नई कंपनी के लिए एक बड़ी, स्थापित दवा कंपनी के रूप में एक ही दवा का उत्पादन करने की कोशिश करना मुश्किल हो सकता है। यह इसलिए है क्योंकि बड़ी फर्म में पहले से ही एक बड़े बुनियादी ढांचे और वितरण नेटवर्क की स्थापना हुई है और बेहतर सीमांत अर्थव्यवस्थाएं हासिल कर ली हैं।

नशीली दवाओं के क्षेत्र में प्रतियोगिता के लिए प्राकृतिक सड़क उत्पाद भेदभाव और विपणन के माध्यम से है। हालांकि, पूरक या दवाओं के साथ व्यवहार करते समय ब्रांड नाम की पहचान महत्वपूर्ण होती है जो शारीरिक प्रभाव डाल सकती हैं। अधिकांश उपभोक्ता ठीक उसी उत्पाद से सावधान हैं, जिनके बारे में उन्होंने कभी नहीं सुना है या जिनके पास वे विश्वास नहीं करते हैं। यह दूर करने के लिए एक मुश्किल बाधा हो सकती है उद्योग में सामान्य स्टार्टअप लागत, कामकाज पूंजी उपकरणों को बनाने और बनाए रखने के समय, और अनिश्चित कानूनी देनदारियों सहित सामान्य विनिर्माण अवरोधों का सामना करना पड़ता है।

प्रवेश के लिए कृत्रिम बाधाएं

किसी भी कंपनी से पहले संयुक्त राज्य अमेरिका में एक सामान्य दवा दवा बनाने और बाजार भी कर सकता है, इसे एफडीए द्वारा एक विशेष प्राधिकरण दिया जाना चाहिए। ये संक्षिप्त न्यू ड्रग एप्लिकेशन, या एएनडीए, शायद ही संक्षेप में हैं; 2006 में अनुमान लगाया गया कि निर्णय के लिए औसत समय 17 महीने था।

इसके अलावा, कुछ 93% आवेदन पहले चक्र में स्वीकृत नहीं किए गए हैं और इनमें से 66% दूसरी समीक्षा में स्वीकृत नहीं हैं प्रत्येक आवेदन अविश्वसनीय रूप से राजनीतिक और अधिक महंगा है। इस बीच, स्थापित फार्मास्युटिकल कंपनियां समीक्षा की प्रतीक्षा करने वाले उत्पाद को दोहरा सकते हैं और फिर विशेष 180-दिवसीय मार्केट एक्सक्लूसिविटी पेटेंट दर्ज कर सकती हैं, जो अनिवार्य रूप से उत्पाद चुरा लेती है और एक अस्थायी एकाधिकार पैदा करती है।

फोर्ब्स ने 2012 में रिपोर्ट की, बाजार में एक नई दवा लाने की औसत लागत $ 1 के बीच थी। 3 अरब और 4 अरब डॉलर लागत $ 11 बिलियन से 12 अरब डॉलर तक जितनी ऊंची हो सकती है एक एकल नैदानिक ​​परीक्षण में $ 100 मिलियन तक खर्च हो सकता है, और एफडीए ने आमतौर पर 10 नैदानिक ​​परीक्षण वाली दवाओं में से एक को स्वीकृति दी है। बस के रूप में उल्लेखनीय रूप से, दवा के लिए डॉक्टर के पर्चे के लिए अनुमोदित होने के लिए 10 साल लग सकते हैं।यहां तक ​​कि अगर एक स्टार्टअप कंपनी के 4 अरब डॉलर का एफडीए नियमों के अनुसार दवा का विकास और परीक्षण किया गया था, यह अभी भी 10 वर्षों के लिए राजस्व प्राप्त नहीं हो सकता है।

बौद्धिक संपदा बाधाएं दो कारणों के लिए पर्याप्त हैं सबसे पहले, पेटेंट अक्सर अपने प्रतिस्पर्धियों से लड़ने के लिए विशाल कंपनियों द्वारा कानूनी हथियारों के रूप में उपयोग करने के लिए बाहर ले जाते हैं, भले ही वे नशीली दवाओं के लिए परीक्षण पूरा करने की योजना न करें। दूसरा, वैध पेटेंट खतरनाक होते हैं क्योंकि एफडीए ने पर्चे को मंजूरी देने से पहले वे बाहर निकल सकते हैं और अक्सर करते हैं, अनिवार्य रूप से मिलते-जुलते से पेटेंट चट्टान पैदा करते हैं