यदि आप एक रोलर कॉस्टर को उतार, चढ़ाव, मोड़, और मुड़ें से भरा चाहते हैं, तो अपने पोर्टफोलियो के एक हिस्से को फार्मास्यूटिकल या बायोटेक सेक्टर में ले जाएं। हर दिन, सप्ताहांत, समाचार तारों सहित, नई और प्रायोगिक दवाओं और यौगिकों पर आयोजित नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की रूपरेखा इन कंपनियों से प्रेस विज्ञप्ति से भरे हुए हैं।
ये रिलीज़ अक्सर जानकारी से भरा होता है जो औसत व्यक्ति समझ में नहीं आता है। उदाहरण के लिए, 11 जुलाई, सेल्गने (NASDAQ: CELG CELGCellgene Corp101। 64 + 1। 60% हाईस्टॉक 4 के साथ बनाया गया। 2. 6 ) एक चरण से परिणाम घोषित किए 3 अपनी दवा रेविल्मिड का अध्ययन, जिसने स्टॉक 7% बढ़ते हुए भेजा। इसके अलावा 11 जुलाई, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब (NYSE: BMY बीएमवाय बिलिस्टोल-मायर्स स्क्विब को 61. 68-0। 87% हाईस्टॉक 4 के साथ बनाया गया। 2. 6 ) और फाइजर (एनईएएसई: पीएफई पीएफईफेफजर इंक 35. 32-0। 65% हाईस्टॉक 4 के साथ बनाया गया। 2. 6 ) ने घोषणा की कि एफडीए ने एक पूरक नई दवा आवेदन की समीक्षा के लिए स्वीकार किया एल्लिकिस के लिए, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के लिए एक निवारक दवा देखें:
बायोटेक्नोलॉजी के अप और डाउन एक नैदानिक ​​परीक्षण क्या है, विभिन्न चरणों क्या हैं, और इन परीक्षणों और अनुप्रयोगों के परिणाम अक्सर क्यों की कीमत में दोहरे अंकों की चालें बनाते हैं शेयर?
एक नैदानिक ​​परीक्षण क्या है?
इसके अलावा एक हस्तक्षेप अध्ययन भी कहा जाता है, एक नैदानिक ​​परीक्षण में प्रतिभागियों को कुछ प्रभावों का अध्ययन करने के लिए कुछ दवा उपचार, चिकित्सा उपकरणों, या व्यवहारिक परिवर्तन शामिल करना शामिल है। ये परीक्षण अक्सर एक नई चिकित्सा चिकित्सा की तुलना पहले से ही विद्यमान हैं। यदि यह एक दवा है, तो कुछ रोगियों को प्रायोगिक यौगिक दिया जाता है, जबकि एक प्लेसबो, कोई चिकित्सा प्रभाव वाला एक निष्क्रिय परिसर, दूसरों को दिया जाता है।
नैदानिक ​​परीक्षणों का अक्सर एक चिकित्सा चिकित्सक द्वारा देखरेख किया जाता है जो अन्य चिकित्सकों और चिकित्सा पेशेवरों के सहायक कर्मचारी हैं। वे अक्सर एक दवा कंपनी, विश्वविद्यालय, निजी नींव, या अन्य सार्वजनिक और निजी संगठनों द्वारा प्रायोजित कर रहे हैं।
नैदानिक ​​परीक्षण चरण क्या हैं?
अधिकांश बायोटेक और फार्मास्युटिकल कहानियाँ आपने चरण 1, चरण 2 और चरण 3 के बारे में कुछ पढ़ा है, लेकिन इसका क्या मतलब है?
दवाओं के मामले में, खाद्य एवं औषधि प्रशासन सार्वजनिक बिक्री के लिए सभी दवाओं के अनुमोदन के लिए जिम्मेदार है। एजेंसी को यह जरूरी है कि सभी दवाएं उसी मार्ग का अनुमोदन करने का पालन करती हैं
जांच-पड़ताल नई दवा आवेदन (आईएनडी)
एजेंसी की सलाह लेने के बाद अक्सर प्रायोजित दवा कंपनी एफडीए को यह पेश करती है आवेदन के लिए आवश्यक है कि कंपनी प्रयोगशाला जानवरों पर किए गए परीक्षण के परिणाम दिखाती है और वे मनुष्य पर अध्ययन करने की योजना कैसे करते हैं। एफडीए, संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी) नामक विशेषज्ञों के एक पैनल के साथ, तब तय करती है कि नैदानिक ​​परीक्षण चरण में जारी रखना सुरक्षित है या नहीं।
देखें:
फार्मास्यूटिकल सेक्टर: क्या एफडीए की सहायता या नुकसान? नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल
आईआरबी परीक्षण प्रोटोकॉल के विवरण की जांच करता है। इसमें प्रतिभागियों के प्रकार, परीक्षण के समय, दवा, और खुराक, अध्ययन की लंबाई, और उसके उद्देश्यों को शामिल किया गया है। प्रोटोकॉल स्वीकृत होने के बाद, परीक्षण शुरू हो जाते हैं।
चरण
1 सुरक्षा के लिए चरण 1 परीक्षण परीक्षण नशीली दवाओं की सबसे लगातार दुष्प्रभावों को निर्धारित करने और यह कैसे अवशोषित और उत्सर्जित होता है, यह दवा स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाती है। आम तौर पर, चरण 1 परीक्षण में 20 से 80 लोग भाग लेते हैं।
चरण 2
क्या दवा का काम है? दवा प्रदान करना आगे के अध्ययन के लिए मंजूरी दे दी गई है, चरण 2 अधिक सुरक्षा निगरानी के साथ प्रभावीता के लिए परीक्षण कर रहा है। क्या दवा के इलाज के लिए इसका इलाज करने के लिए एक नैदानिक ​​महत्वपूर्ण परिणाम है? प्रतिभागियों में रोग या शर्त के साथ शामिल होते हैं जो कि दवा के लिए संकेत दिया जाता है। यह वह जगह है जहां कुछ प्रतिभागियों को सक्रिय दवा प्राप्त होती है जबकि अन्य को प्लेसबो या अन्य दवा मिलती है। प्रतिभागियों को कुछ दर्जन से लेकर 300 से अधिक।
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फार्मास्युटिकल कंपनियों का मूल्यांकन करना चरण 3
क्या यह मौजूदा उपचार से बेहतर है? एफडीए और दवा के प्रायोजक चरण 3 अध्ययन को डिजाइन करने के लिए मिलकर काम करते हैं। वे अलग-अलग खुराकों पर विभिन्न आबादी पर दवा का अध्ययन कर सकते हैं, और अन्य दवाओं के साथ संयोजन में। ये अक्सर डबल-अंधा अध्ययन होते हैं जहां न तो प्रतिभागियों और न ही शोधकर्ता जानते हैं कि सक्रिय दवा किसने प्राप्त की थी। चरण 3 परीक्षण बड़े पैमाने पर होते हैं - कभी-कभी विश्वभर के हजारों लोगों को शामिल करते हैं, लेकिन एफडीए के मुताबिक, अधिकांश 3, 000 से अधिक नहीं होते हैं। अगर दवा अन्य दवाओं से ज्यादा मरीज को लाभ पहुंचा है, और पक्ष प्रभाव प्रबंधनीय हैं, एक नया दवा आवेदन दायर किया गया है।
नयी औषधि का प्रयोग करें
एफडीए के निर्णय के लिए आवेदन के लिए आवेदन करने के लिए 60 दिन तय किए गए हैं। यदि आवेदन अधूरा है, तो आवेदन को वापस दवा प्रायोजक को भेजा जाएगा। यह लापता कागजी कार्रवाई के रूप में सरल या नैदानिक ​​परीक्षण प्रक्रिया का हिस्सा नहीं के रूप में महंगा के रूप में कुछ के रूप में सरल हो सकता है
संभावित स्वीकृति
एफडीए, दवाओं को मंजूरी देने पर निर्णय लेने के लिए विनिर्माण सुविधा, सूचना लेबलिंग की समीक्षा करें, और सभी नैदानिक ​​परीक्षण संबंधी जानकारी का अध्ययन करेगी।
चरण 4
दवा के स्वीकृत होने के बाद उभरने वाले प्रभावों का अध्ययन करने के लिए चरण 4 परीक्षणों को कभी-कभी आयोजित किया जाता है और व्यापक उपयोग प्राप्त होता है यदि किसी रोगी की एक महत्वपूर्ण संख्या में दुष्प्रभाव की रिपोर्ट की जाती है, तो एक चरण 4 का अध्ययन यह निर्धारित करने की कोशिश कर सकता है कि क्या पक्ष प्रभाव दवा से जुड़ा हुआ है या दवा से किसी दूसरे या कुछ खाद्य पदार्थों के साथ संयोजन में है।
एक इंफोग्राफिक के लिए जो प्रक्रिया का वर्णन करता है, यहां क्लिक करें
बायोटेक और फार्मास्युटिकल स्टॉक्स इतने अस्थिर क्यों हैं?
कंपनी जितनी बड़ी हो, कम प्रतिकूल नैदानिक ​​आंकड़े इसके शेयर की कीमत पर असर डालेंगे, लेकिन छोटे स्टार्ट-अप के लिए जो केवल एक ही प्रकार के उपचार का विकास कर रहे हों, यदि यह नैदानिक ​​प्रक्रिया में किसी भी समय विफल हो जाता है, तो कंपनी की व्यवहार्यता आगे सवाल में हो सकता है
फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड मैन्युफैक्चरर्स ऑफ अमेरिका (पीएचआरएमए) के मुताबिक, एक दवा का विकास $ 1 जितना हो सकता है। 2005 में डॉलर में 3 अरब डॉलर यद्यपि दवा के विकास पर कीमत टैग की एक विस्तृत श्रृंखला है, यह स्पष्ट है कि यह महंगा है। इस प्रक्रिया में किसी भी बिंदु पर, दवा को त्याग दिया जा सकता है जिसका अर्थ है कि उसमें निवेश किए गए सभी या अधिकतर पैसा चले गए हैं।
एफडीए के मुताबिक, दवाओं के विकास के लिए सबसे ज्यादा दवाएं फ़ार्मासी समतल पर खत्म नहीं होतीं जिससे दवा उद्योग के लिए एक उच्च डॉलर के जुआ बन सके।
देखें:
फार्मास्युटिकल प्रणोम: अमेरिका का बेस्ट-सेलिंग दवाइयां कार्रवाई करें
अगली बार जब आप एक प्रेस विज्ञप्ति पढ़ते हैं, तो सोचें कि किसी दवा या उपकरण के विकास के साथ कितनी दूर है। 11 जुलाई, 99 9> अलैनाम फार्मास्यूटिकल्स (नास्डैक: ALNY
ALNYAlnlam फार्मास्यूटिकल्स इंक -130 50-1। 41% हाईस्टॉक 4 के साथ बनाया गया। 2. 6 ) पर सकारात्मक चरण 1 डेटा की सूचना दी एक यौगिक यह ALN-TTRsc कहते हैं हालांकि इस स्टॉक के लिए दोहरे लाभ में बढ़ोतरी हुई है, ऐसे नामों में पैसे डालना जल्दी नहीं है जो प्रारंभिक चरण परिणामों की रिपोर्ट करता है। यदि चरण 2 या चरण 3 परीक्षणों के उद्देश्य से परिणाम नहीं उत्पन्न होते हैं, तो सभी फायदे, और एक दिन में बहुत ज्यादा मिटाया जा सकता है सामान्य तौर पर, यदि आपके पास दीर्घ अवधि के परिप्रेक्ष्य हैं, तो कंपनियों के लिए देखें जो बाद के परिणामों के परिणाम की घोषणा करते हैं इन शेयरों में लंबे समय तक रहने की शक्ति होने की अधिक संभावना है।