a:

बाजार में एक नई दवा लाने के लिए एक लंबी प्रक्रिया है जो कई चरणों का पालन करती है। पहला कदम, पूर्व-नैदानिक ​​परीक्षण, एक प्रयोगशाला सेटिंग में जानवरों या रहने वाले ऊतकों पर परीक्षण शामिल है। एक बार एक उपयुक्त फार्मूला विकसित हो जाने के बाद, एक आवेदन दवा और मूल्यांकन के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) केंद्र को प्रस्तुत किया जाता है, जो निर्धारित करता है कि क्या दवा मनुष्यों पर नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रगति कर सकती है। उन परीक्षणों के परिणामों के आधार पर, एफडीए को बाजार में नई दवा लगाने के लिए एक आवेदन किया जाता है। 2015 तक, पूरी प्रक्रिया 12 वर्ष की औसत लेती है और प्रयोगशाला में इसकी शुरूआत से अंत उत्पाद तक $ 350 मिलियन तक की लागत से अधिक हो सकती है।

शुरूआत में दवा को खुराक और खुराक आवृत्ति, सर्वोत्तम वितरण विधियों और परीक्षण पशुओं के अस्तित्व दर जैसे जानकारी निर्धारित करने के लिए प्रयोगशाला में परीक्षण किया गया है। एक बार प्रयोगशाला में एक दवा का परीक्षण किया गया और एक उपयुक्त फार्मूला विकसित कर लिया गया है, एक आवेदन को मानदंडों के लिए सही खुराक और खुराक आवृत्ति निर्धारित करने के लिए क्लिनिकल परीक्षण चलाने के लिए सेंटर फॉर ड्रग मूल्यांकन और रिसर्च द्वारा अनुमोदित होना चाहिए, किसी भी संभावित दुष्प्रभाव और कैसे उन्हें कम करने के लिए, और किसी भी मतभेद

एक बार अनुमोदित, नैदानिक ​​परीक्षण तीन चरणों के माध्यम से चलते हैं, प्रत्येक उत्तरोत्तर अधिक परीक्षण विषयों का उपयोग करते हुए। वे चरण I में स्वस्थ परीक्षण विषयों की एक छोटी संख्या के साथ शुरू करते हैं, यह देखने के लिए कि दवा चरण में दूसरे चरण में लक्षित रोगियों के साथ छोटी संख्या में रोगियों को आगे बढ़ने से पहले दवा बर्दाश्त होती है, यह निर्धारित करता है कि क्या दवा वास्तव में रोग पर काम करती है या नहीं। यदि सब कुछ अच्छी तरह से चला जाता है, तो दवा फिर चरण III पर चली जाती है, जिसके दौरान 1, 000 और 3, 000 रोगियों के बीच दवाओं का इस्तेमाल होता है जबकि अस्पतालों और क्लीनिकों द्वारा निगरानी की जाती है। चरण III के दौरान, दवा कंपनी यह भी काम करती है कि अगर दवा को मंजूरी दे दी जाती है तो यह आबादी के लिए बड़ी मात्रा में नशीली दवाओं की आपूर्ति कैसे करेगी। चरण III के नतीजे एफडीए को एक नई दवा अनुमोदन आवेदन के साथ प्रस्तुत किए जाते हैं, जो समीक्षा करने के लिए साढ़े सा साल लग सकते हैं। एफडीए दवाओं के लिए एक त्वरित समीक्षा प्रक्रिया प्रदान करता है जो रोगों के लिए कोई उपलब्ध उपचार न होने की आशा रखता है या उपचार में पर्याप्त सुधार का वादा करता है। यदि दवा को मंजूरी दी जाती है, तो इसे तब डॉक्टरों और सामान्य आबादी के लिए विपणन किया जा सकता है।

-3 ->

नई ओवर-द-काउंटर दवाओं को एफडीए अनुमोदन की आवश्यकता नहीं है, जब तक वे एफडीए के ओवर-द-काउंटर मोनोग्राफ में निर्धारित नियमों के अनुरूप नहीं होते हैं। मोनोग्राफ ऐसे मुद्दों को कवर करते हैं जैसे कि सामग्री स्वीकार्य, खुराक, लेबलिंग और स्वीकार्य फार्मूलेशन हैं।

फार्मास्यूटिकल्स उद्योग लगभग 12 डॉलर का निवेश करता हैनई दवाओं की जांच और विकसित करने के लिए प्रति वर्ष 6 अरब, एक आंकड़ा जो हर पांच साल में दोगुनी होकर ऐतिहासिक रूप से प्रत्येक 1, 000 सूत्रों में से केवल एक ही प्रयोगशाला से अलमारियों को स्टोर करने के लिए बनाता है।