मानविकी में नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए क्लिनिकल परीक्षणों का अध्ययन किया गया है दवा के क्षेत्र में बिक्री के लिए डिज़ाइन किए गए सभी उत्पादों को क्लिनिकल परीक्षणों के तीन चरणों से पहले जाना चाहिए, इससे पहले कि वे बाजार के लिए तैयार हो जाएं; और यदि सभी तीन चरणों सफलतापूर्वक पूर्ण हो गई हैं तो उपचार या दवा केवल सार्वजनिक रूप से बिक्री के लिए जारी की जा सकती है। सभी फार्मास्यूटिकल्स के 12% से कम चरण I नैदानिक परीक्षण शुरू करते हैं, वास्तव में इसे पूरी अनुमोदन प्रक्रिया के माध्यम से बनाएंगे, इसलिए यह तथ्य कि एक दवा वर्तमान में इस प्रक्रिया में सफल परिणाम की गारंटी नहीं देती है। क्लिनिकल परीक्षणों में नशीली दवाओं के समय की मात्रा अलग-अलग होती है, लेकिन आम तौर पर यह सभी तीन चरणों में आने के लिए कई सालों तक ले जाता है। उदाहरण के लिए, कैंसर की दवाएं चरण 1 परीक्षण शुरू करने से अंतिम स्वीकृति तक प्रगति के लिए आठ साल का औसत लेती हैं।
एक दवा या बायोटेक्नोलॉजी कंपनी नैदानिक परीक्षणों के लिए दवा या उपचार भेजने से पहले कंपनी को उन प्रयोगों का प्रदर्शन करना चाहिए जो दिखाते हैं कि पशु मॉडल के मॉडल में प्रीक्लेनेनिक अध्ययनों के आधार पर दवा काफी सुरक्षित है। कंपनी पशु परीक्षणों के परिणाम और नैदानिक परीक्षण के प्रस्तावित डिजाइन को एफडीए और नैदानिक परीक्षण शुरू होने से पहले एक स्थानीय संस्थागत समीक्षा बोर्ड को मंजूरी के लिए प्रस्तुत करती है।
नैदानिक परीक्षणों का पहला चरण सुरक्षा पर केंद्रित है चरण 1 परीक्षण में आम तौर पर 20 से 80 स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया जाता है दुष्प्रभावों के लिए परीक्षण प्रतिभागियों की निगरानी की जाती है, और शोधकर्ताओं ने दवा के चयापचय और उत्सर्जन का आकलन करने के लिए डेटा ले लिया है।
चरण द्वितीय परीक्षणों की जांच कि किसी विशेष बीमारी के इलाज के लिए दवा कितनी प्रभावी है, और इन परीक्षणों में आम तौर पर कई दर्जन से लेकर 300 लोगों के बीच शामिल होते हैं जिनकी बीमारी या स्थिति होती है। प्रतिभागियों को एक प्रयोगात्मक समूह में विभाजित किया जाता है, जो कि प्रतिभागियों को दिया जाता है, जिन्हें दवा दी जाती है, और प्रतिभागियों का एक नियंत्रण समूह जिन्हें एक प्लेसबो या वर्तमान मानक उपचार दिया जाता है। चरण द्वितीय परीक्षणों के बाद, कंपनी आमतौर पर यह तय करने के लिए कि क्या क्लिनिक परीक्षण आगे बढ़े और आगे के चरण को कैसे सेट किया जाना चाहिए, एफडीए के प्रतिनिधि से मिलता है।
चरण III परीक्षणों में, 3, 000 प्रतिभागियों में शामिल हैं इस बड़े पैमाने पर परीक्षण के दौरान, शोधकर्ताओं ने दवा प्रदर्शन और सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी एकत्रित की है। एक बार चरण III का परीक्षण पूरा हो जाने के बाद, कंपनी को एफडीए को एक आवेदन प्रस्तुत करना होगा जो सभी नैदानिक परीक्षण प्रक्रियाओं और परिणाम दिखाएंगे। एफडीए को कभी भी अनुमोदन से पहले अधिक परीक्षण की आवश्यकता होती है या दवा को बिक्री के लिए जारी होने के बाद कंपनी को साइड इफेक्ट्स या रोगी प्रदर्शन पर विशिष्ट डेटा एकत्र करने के लिए कहा जाता है।
नैदानिक परीक्षणों के बारे में याद रखना एक महत्वपूर्ण बात यह है कि नैदानिक परीक्षणों में अधिकांश दवाएं पूरी प्रक्रिया से इसे नहीं बनाती हैं इस वजह से, किसी कंपनी में निवेश करना सिर्फ इसलिए है क्योंकि इसका नैदानिक परीक्षण में एक उत्पाद जोखिम भरा है। क्या वर्तमान में नैदानिक परीक्षणों में कोई विशेष दवाएं प्रचलित निवेश के रूप में फार्मास्यूटिकल कंपनियों का मूल्यांकन करते समय केवल कई विचारों में से एक होनी चाहिए।
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